ISO-13485TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE SİSTEMLERİ
ISO 13485:2003 standardı ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarddır.
Bu standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.
TSE 13485: 2003 versiyonuna göre belgelendirme hizmeti sunmakta olup bu sistemin kurulmasında izlenecek yol ;
:: Standard Eğitiminin Alınması
:: Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi
::Kalite El Kitabının Oluşturulması
::Destek Prosedürlerinin Oluşturulması
::Sistemin Uygulanması
::Belgelendirme için Başvuru
::BELGELENDİRME TETKİKİ
ISO 13485 - TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE SİSTEMLERİ kalite belgesi almak ve Kalite belgesi için hazırlamanız gereken dokümantasyon danışmanlığı için 0 505 566 04 15 numaralı telefonu arayarak yada becenemaruf@hotmail.com adresini msn Messenger listesine ekleyerek online yardım alabilir ve bizimle irtibata geçebilirsiniz. MSN üzerinden yardım alırken kalite belgesi alma süreci hakkında nasıl bir yöntem izlemeniz gerektiği konularından dokümantasyon örneklerine kadar bir çok konuda yardım alabilirsiniz.
Sizi firmanızda ziyaret etmemiz ve süreç konusunda daha geniş bilgi sahibi olmak için 0505 566 04 15 numaralı telefonu aramanız yeterli.
|
|